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心脑血管用药
 
复方丹参片 市场保护品种


 

产品卖点:

       1.纯中药制剂。精选长白山优质药材。绿色天然,无污染,无任何毒副作用。

          2.精确配伍含量标准。确保药效柔和持久。
          3.基药目录品种,医院及连锁药店配送采购首选。
          4.卖的不是包装,不是低价位。我们做的是品质。

 

本品为2009年版《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

药名:《复方丹参片》

拼音名:Fufang Danshen

书页号:中华人民共和国药典2005版一部-527 (最新标准).

【处 方】 丹参 450g ,三七 141g ,冰片 8g 。

【制 法】 以上三味,丹参加乙醇加热回流1.5 小时,提取液滤过,滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用。药渣加50%乙醇加热回流1.5 小时,提取液滤过;滤液回收乙醇并浓缩至适量,备用。药渣加水煎煮2小时,煎液滤过,滤液浓缩至适量。将三七粉碎成细粉,与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒,干燥。将冰片研细,与上述颗粒混匀,压制成1000片,或包糖衣或薄膜衣,即得。

【性 状】 本品为褐色的片、糖衣片或薄膜衣片,糖衣片和薄膜衣片除去包衣后显褐色;气芳香,味微苦。

【性 状】本品为糖衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色;气芳香,味微苦。

【功能主治】活血化瘀,理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹,症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛见上述证候者。

【用法用量】口服。一次3片,一日3次。

不良反应】尚不明确。

【禁 忌】尚不明确。

【注意事项】孕妇慎用。

【贮 藏】密封。

【包 装】高密度聚乙烯瓶,

【规    格】每瓶内装120片/瓶×300瓶/件

【有 效 期】24个月

 

【制法】

  丹参450g,三七141g,冰片8g这三味,丹参提取三次,第一次加乙醇回流1.5小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至相对密度1.30(55~60℃)。

第二次加50%乙醇回流1.5小时,滤过。 第三次加水回流2小时,滤过,合并第二、三次滤液,回收乙醇,浓缩至相对密度1.4055~60℃),与第一次的浓缩液合并,混匀,制成相对密度为1.35~1.39(55℃)的清膏。将三七粉碎成细粉,与丹参清膏拌匀,干燥,制成颗粒,将冰片研细,与上述颗粒混匀,压制成1000片,或包糖衣或薄膜衣,即得。

鉴别】

  (1) 取本品5 片,糖衣片除去糖衣,研碎,加乙醚10ml,超声处理5 分钟,滤过,药渣备用,滤液挥干,残渣加醋酸乙酯2ml 使溶解,作为供试品溶液。另取丹参酮Ⅱ<[A]>、 冰片对照品,分别加醋酸乙酯制成每1ml 含0.5mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ

B)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与丹参酮Ⅱ<[A]> 对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;喷以1 %香草醛硫酸溶液,在110 ℃加热数分钟,在与冰片对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2) 取[鉴别](1) 项下的药渣,加甲醇25ml,加热回流15分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水25ml,微热使溶解,加水饱和的正丁醇25ml,振摇提取,取正丁醇提取液,用氨试液25ml洗涤,弃去氨溶液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次25ml,正丁醇液浓缩至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品及人参皂苷Rb1、Rg1对照品,分别加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述四种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1→10),立即于110~120℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

作用】

  丹参在我国医疗上应用历史悠久,功效甚广。传统医学记载,丹参性寒、味苦,归心经、心包经,专走血分。丹参能通,功擅活血化瘀,故俗称“一味丹参抵四物。”常用的制剂

有丹参片、复方丹参片、丹参心舒片、丹参注射液和复方丹参注射液。现代医学研究和临床实践表明,丹参有扩张冠状动脉,增加冠状动脉血流量、减慢心率,改善心肌缺氧之功效,常用于治疗冠心病心绞痛、胸闷、心悸等症。可治疗心肌梗塞心肌炎,可改善急性症状和心电图缺血性改变。

 

  丹参可抑制血小板凝集、抑制血小板的释放反应、降低血粘度、降低血脂,可治疗高粘滞血症。丹参能对抗红细胞聚集、减轻动脉粥样硬化、可抑制纤维蛋白元转变成纤维蛋白,因此,具有防止血栓形成和抗凝作用。丹参扩张血管,改善微循环,对心、脑、、四肢、肠系膜血管以及动静脉或毛细血管都有扩张作用,并使血流加速、聚积的血细胞解聚和增加开放性毛细血管的数目、可治疗血栓形成和血栓闭塞性脉管炎。丹参有凉血作用,又能养血安神,补心定志,安神宁心,起镇静和安定作用,可除心烦、用于高热、烦躁不安。

 

  丹参通脉养血,活血化瘀,调经血,故可治疗妇女月经不调、闭经、产后瘀滞腹痛以及肢体疼痛等症。丹参具有降低血糖作用,常服可预防和治疗糖尿病。丹参能改善功能,对早期肝硬化、肝肿大、肝炎皆有一定疗效。丹参有凉血散瘀功能,和清热解毒药配伍,可治疗疮痈肿胀,能增加巨噬细胞的吞噬功能,可祛瘀生新,促进组织修复。四物即四物汤,由当归川芎白芍熟地四味药配制而成。历来被视为补血调经的基本方,治疗眩晕、月经不调等症,症见眩晕、耳聋、惊惕、 唇爪无华;若妇人肝血不足、冲任脉空虚,则月经量少或闭而不行,血虚每致血行不畅。方中当归补血养肝,和血调经;熟地滋养阴血;佐以白芍和营养肝;使以川芎、活血行滞。四药合用,则补中有通,补而不滞。《妇人明理论》中称:“一味丹参,功同四物”,这一论断为历代医家所赞同,著书立说相继引用。从医者无不视为一悬念,少客观依据。在校学生也提出来与老师商榷,回答不尽人意。近年来武汉市中西医结合医院管氏等,从中药无机元素中找到了根据。在丹参与四物汤重量相等的情况下,对血的主要生成物的铁元素含量,丹参含量是四物汤的2.76倍。

复方丹参片的副作用

  丹参片是活血化瘀、理气止痛的中成药,虽可以治疗心绞痛、高血压、颈椎病等病症,但是也要注意长期服用丹参片也可能会出现腹胀,乏力等缺钾症状,钾含量降低,产生低血钾症。尤其是对老年患者,一旦发生低钾症,对心脏、肌肉、中枢神经、消化及酸碱平衡都会有很大的影响。因此在服用丹参片的过程中,要适当的吃些含钾量高的食物,如香蕉、橘子汁、黄豆、花生、蘑菇、土豆等。

复方丹参片的使用注意事项

  复方丹参片的使用注意事项一、 复方丹参片不宜与某些抗酸药,如三硅酸镁、氧化镁合剂、复方氧化镁合剂、胃舒平、胃得乐片等共同服用。因为与上述药物同用会产生络合效应,进而会降低丹参的药效,影响其治疗的效果。

 

  复方丹参片的使用注意事项二、复方丹参片中的冰片含量偏大,对胃肠道的刺激性强,因而患有胃肠道疾病的人,尤其是属于虚寒体质的患者最好不要选用。必须服用者,一定要先咨询医生。

 

  复方丹参片的使用注意事项三、复方丹参片具有活血化瘀的功效,一些有出血倾向的患者,如血小板减少、咯血、鼻出血的患者不宜服用,以免造成不良后果。

 

用法与用量

  长期服用复方丹参片可能引起低血钾症。经研究发现,有的冠心病患者按常规量连续服用复方丹参片1个月,血钾水平较治疗前降低,病人可出现腹胀、乏力等缺钾表现。研究者认为

,复方丹参片会引起低血钾,可能与主药丹参对肾功能的影响有关。药理研究证明,丹参能明显改善肾功能,使肾小球

 

  滤过率(GFR)、肾血浆流量(RDF)、肾血流量(RBF)显著增加,流速加快。据研究,当远端肾小管液流量增加、流速加快时,能有效刺激肾小管皮质分泌钾离子,而尿中排出的钾大部分是远端肾小管及集合管所分泌的,即尿钾排泄量主要取决于远端肾单位分泌钾的速率。因此,长期服用丹参有可能引起尿钾增多,使得血钾降低。 虽然丹参降钾作用缓慢,但长期用药有可能诱发此症,况且服药者绝大多数为老年患者,一旦发生低血钾,对心脏、肌肉、中枢神经、消化及酸碱平衡的影响将更为明显,有可能造成严重后果。因此,在老年人服此药过程中应注意适当补钾,一般可经常吃些富钾食物,如香蕉、桔子汁、黄豆花生蘑菇土豆白薯等。当出现腹胀、乏力等缺钾表现时,可加服钾盐。门冬氨酸钾镁片(或口服液)是老年低钾患者的补钾良药,此药既抗高血压,又具有保护心脏功能及抗心律失常作用。一般剂量:每次服2粒(0.285g×2),1日2次。

 

成分介绍

  本品为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥及根茎。

 

  【性味归经】苦,微寒。归心、肝经。

 

  【功能主治】祛瘀止痛,活血通经,清心除烦。用于月经不调,经闭痛经,症瘕积聚,胸腹刺痛,热痹疼痛,疮疡肿痛,心烦不眠;肝脾肿大,心绞痛。

应用

  用于胸肋胁痛,风湿痹痛,症瘕结块,疮疡肿痛,跌仆伤痛,月经不调,经

  

丹参

闭痛经,产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块,以及月经不调、经闭经痛具有良效,常与川芎配伍应用。在治疗胸腹疼痛属于气滞血瘀方面, 丹参

 

  往往配合砂仁、檀香等药同用。用于温病热入营血、身发斑疹、神昏烦躁。常与鲜地黄水牛角玄参等药同用。用于心悸怔忡、失眠。常与酸枣仁、柏子仁等药配合同用。

 

  丹参始载于《神农本草经》,列为上品。以后历代本草均有收载,《吴普本草》载:“茎华小,方如茬(即白苏),有毛,根赤,四月华紫,三月五月采根,阴干。”《本草图经》称:“二月生苗,高一尺许,茎干方棱,青色。叶生相对,如薄荷而有毛,三月开花,红紫色,似苏花。根赤,大如指,长亦尺余,一苗数根。”《本草纲目》曰:“处处山中有之,一枝五叶,如野苏而尖,青色,皱皮。小花成穗如蛾形,中有细子,其根皮丹而肉紫。”综合诸家本草所述,主要形态特征均与现在所用唇形科丹参SalviamiltiorrhizaBge.完全相同。

植物形态

  多年生草本,根肥厚,外面红色。茎高40—80厘米,有长柔毛。叶常为单数羽状复叶;小叶1—3对,卵形或椭圆状卵形,两面有毛。轮伞花序6至多花,组成顶生或腋生假总状花序,密生腺毛或长柔毛;苞片披针形,花萼紫色,有11条脉纹,长约11毫米,外有腺毛,2唇形,上唇阔三角形,顶端有。3个聚合小尖头,下唇有2齿,三角形或近半圆形;花冠蓝紫色,长2—2.7厘米,筒内有毛环,上唇镰刀形,下唇短于上唇,3裂,中间裂片最大;雄蕊着生下唇基部。小坚果黑色,椭圆形。花期4—6月;果期7—8月。

化学研究

  根主含二萜醌类色素,丹参酮(tanshinone)Ⅰ,ⅡA,ⅡB,隐丹参酮(cryptotanshinone),异丹参酮(isotanshinones)Ⅰ,Ⅱ,异隐丹参酮(1socryptotanshinone),丹参新酮(miltirone),丹参酸甲酯(methyltanshinonate),羟基丹参酮ⅡA(hydroxytanshinone),二氢丹参酮Ⅰ(dihydrotanshinoneI),丹参新醌甲、乙、丙,次甲丹参醌(methylenetanshinquinone)和鼠尾草酚(salviol)。另报道合铁锈醇(ferruginol)、Δl-丹参新酮(Δl-dehydromiltirone)、Δl-丹参酮ⅡA(Δl-dehydrotanshinoneIIA)、丹参新醌丁(danshenxinkunD)和1,⒉二氢丹参醌等。除二萜醌类化合物外,尚含原儿茶醛(protocatechuicaldehyde)、β-谷甾醇和D(+)β-(3,4一二羟基苯基)乳酸(即丹参素,丹参酸甲),以及缩羧酸化合物(salvianolicacids)A,E等。

药理研究

  心血管系统的作用①强心 加强心肌收缩力、改善心 复方丹参片

 

  脏功能,不增加心肌耗氧量②对血管作用扩张冠脉,增加心肌血流量;

扩张外周血管,血流增加;脑血流量下降③抗血栓形成提高纤溶酶活性;延长出、凝血时间;抑制血小板聚集(提高血小板内cAMP水平抑制TXA2合成);改善血液流变学特性(血粘度降低、红细胞电泳时间缩短)④改善微循环促进组织的修复与再生作用①促进组织的修复与再生丹参制剂治疗:坏死心肌清除快;纤维母细胞分化、胶原纤维形成较明显;肉芽形成比较成熟。局部淤血减轻、血液循环改善,愈合时间缩短。②抑制过度增生对过度增生的纤维母细胞有抑制作用。保肝改善肝微循环。抗菌丹参制剂中含有隐丹参酮、二氢丹参酮,对体外的葡萄球菌、大肠杆菌、变性杆菌有抑制作用。

其他

  【性味归经】辛、苦,微寒。归心、脾,肺烃。

 

  【功效】开窍醒神,清热止痛。

 

  【应用】1.用于闭证神昏。本品有开窍醒神之功效,但不及麝香,二者常相须为用。然冰片性偏寒凉,为凉开之品,宜用治热病神昏、痰热内闭、暑热卒厥、小儿惊风等热闭,常与牛黄、麝番、黄连等配伍,如安宫牛黄丸。若与温里祛寒及性偏温热的开窍药配伍,也可以治疗寒闭。

 

  2.用于目赤肿痛,喉痹口疮。本品苦寒,

 

  有清热止痛、消肿之功,为五官科常用药。治疗目赤肿痛,单用点眼即效:也可与炉甘石硼砂熊胆等制成点眼药水,如八宝眼药水。治疗咽喉肿痛、口舌生疮,常与硼砂、朱砂、玄明粉共研细末,吹敷患处,如冰硼散。治疗风热喉痹,《濒湖集简方》以之与灯心草黄柏白矾共为末,吹患处取效。

 

  3.用于疮疡肿痛,溃后不敛。本品亦有清热解毒、防腐生肌作用。以本品与银朱、香油制成红褐色药膏外用,可治烫火伤;与象皮、血竭、乳香等同用,治疗疮疡溃后不敛,如生肌散。近代以本品搅溶于核桃油中滴耳,治疗急、慢性化脓性中耳炎,有较好疗效。

 

  此外,本品用治冠心病心绞痛及齿痛,有一定疗效。检查

 

  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

 

含量

  丹参酮ⅡA 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。

 

  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(73:27)

 

  为流动相;检测波长为270nm。理论板数按丹参酮Ⅱ<[A]>峰计算应不低于2000。

 

  对照品溶液的制备 精密称取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品10mg,置50ml棕色量瓶中,用甲醇

 

  溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml棕色量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(

 

  每1ml中含丹参酮Ⅱ<[A]>40μg)。

 

  供试品溶液的制备 取本品10片,糖衣片除去糖衣,精密称定,研细,取1g,精密称定,

 

  精密加入甲醇25ml,称定重量,超声处理15分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,

 

  摇匀,滤过,取续滤液,即得。

 

  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

 

  本品每片含丹参以丹参酮Ⅱ<[A]>(C19H18O3)计,不得少于0.20mg。

 

  丹酚酸B 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。

 

  色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-甲醇-甲酸-水

 

  (10:30:1:59)为流动相,检测波长为286nm,理论板数按丹酚酸B峰计算应不低

 

  于4000。

 

  对照品溶液的制备与供试品溶液的制备参照药典527页。

 

  测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱,测定,即得。

 

  本品每片含丹参以丹酚酸B(C36H30O16)计,不得少于5.0mg


 
 
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